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工作職責 1、負責醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊申報，獨立編寫有源醫(yī)療器械注冊文件，與審評機構進行溝通，確保注冊過程順利，并及時獲證； 2、負責醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的變更、延續(xù)，獨立整理、編寫相關申報文件，與審評機構進行溝通，確保申報過程順利，并及時獲證； 3、負責安規(guī)、EMC、生物相容性等送檢，以及檢驗過程的溝通； 4、負責CE、FDA注冊的資料編寫和溝通協(xié)調； 5、負責建立、實施醫(yī)療器械質量管理體系，獨立完成質量體系文件的編寫； 6、負責工藝文件、檢驗規(guī)程及和醫(yī)療器械法規(guī)相關的文件編寫； 7、負責質量體系內審、協(xié)助企業(yè)負責人進行管理評審； 8、負責配合各級監(jiān)管機構的體系核查、監(jiān)督檢查； 9、負責不良事件的申報、報告評價，定期風險評價報告的編寫； 10、掌握醫(yī)療器械相關法規(guī)、標準的變化，及時收集、整理、實施。 任職要求 1、本科以上學歷，三年以上相關工作經(jīng)驗； 2、能獨立完成有源醫(yī)療器械產(chǎn)品申報資料的編寫； 3、熟悉ISO13485質量管理體系，有內審員證； 4、熟悉藥品監(jiān)督管理局、醫(yī)療器械審評中心、醫(yī)療器械檢測機構辦事流程； 5、具備一定的英文文獻檢索能力； 6、有較強的文字功底和良好的溝通能力； 7、工作認真負責，積極主動，具有良好的團隊合作精神。