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崗位職責： 1.貫徹執行醫療器械有關法律、法規、規章和標準等。 2.組織建立和實施與所生產醫療器械相適應的質量管理體系，并保持其科學、合理與有效運行，及時反饋并提出改進方案。 3.制定并組織實施企業質量管理體系的審核計劃，協助總經理按計劃組織管理評審，編制審核報告并向企業管理層報告評審結果。 4.組織內部醫療器械質量管理培訓工作，提高員工的質量管理能力，強化企業的誠信守法意識。 5.在公司接受各級藥品監督管理部門監督檢查或其他第二、三方審核時，與檢查組保持溝通，提供相關信息.資料，配合檢查工作；針對檢查發現的問題，組織企業相關部門按照要求及時整改。 6.當企業的生產條件不再符合醫療器械質量管理體系要求，協助總經理及時開展停止生產活動.原因調查.產品召回等風險控制措施，并主動向所在地省/自治區/直轄市藥品監督管理部門報告。 7.當生產的醫療器械發生重大質量問題時，應當立即向總經理報告，協助總經理迅速采取風險控制措施，并在24小時內向所在地省/自治區/直轄市藥品監督管理部門報告。 8.組織上市后產品質量的信息收集工作，及時向總經理報告有關產品投訴情況、不良事件監測情況、產品存在的安全隱患，以及接受各級藥品監督管理部門監督檢查等外部審核中發現的質量管理體系缺陷及其整改情況等。 9.定期組織企業按照《醫療器械生產質量管理規范》要求對質量管理體系運行情況進行全面自查，并于每年年底前向所在地省/自治區/直轄市藥品監督管理部門提交年度自查報告。 10.其他法律法規規定的工作。 基本要求： 1.具有機電一體化、機械、電子、計算機、生物醫藥、臨床醫學、檢驗學、醫療器械等相關專業。 2.三年以上企業中層管理工作經驗。 3.具有YY/T 0287(ISO 13485)、《醫療器械生產質量管理規范》相關培訓經歷。并取得內審員證書。 4.熟悉醫療器械相關法律法規知識，具備指導或監督本企業各部門按規定實施《醫療器械生產質量管理規范》的能力。具有較高的綜合素質，具有較強的組織、溝通與協調能力、敏銳的洞察力、公關能力，較好的判斷分析和解決問題的能力、計劃與執行能力，良好的團隊協作精神，良好的閱讀和寫作能力。 5.身心健康。